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国务院取消和下放一批行政许可 医药行业迎来新变化

 国务院决定取消或下放国产药品注册初审、假肢和矫形器(辅助器具)生产装配企业资格认定、护士执业注册等行政许可事项。

 

3月6日,国务院发布《国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定》(下称《决定》),决定取消25项行政许可事项,下放6项行政许可事项的管理层级。其中与医疗健康相关的共有三项,分别是:国产药品注册初审、假肢和矫形器(辅助器具)生产装配企业资格认定、护士执业注册。

一、国产药品注册申请直接由国家药监局受理

《决定》明确,国产药品注册取消省级药监部门初审,改由国家药监局直接受理国产药品注册申请。

此前,我国政府多次要求加快药品注册审批,满足患者急需。3月6日,国务院总理李克强来到广西代表团参加审议政府工作报告时也表示,要深化“放管服”改革,加强教育、医疗、养老等领域薄弱环节建设。药品注册初审的取消无疑会提高我国药品审评审批的效率,加快新药及仿制药的上市时间。

二、下放护士执业注册审批到地方

 

护士执业注册下放管理层级后,护士执业医疗机构由设区的市级卫生健康部门批准设立的,下放至设区的市级卫生健康部门;护士执业医疗机构由县级卫生健康部门批准设立或备案的,下放至县级卫生健康部门。

此前,我国卫生健康部门通过电子化注册等手段方便护士注册。护士注册管理层级下放后势必将进一步提高注册效率。

三、取消省级民政部门假肢矫形器生产装配企业资格认定

《决定》明确,取消省级民政部门假肢和矫形器(辅助器具)生产装配企业资格认定后,民政部门要善加快完善假肢和矫形器生产装配有关标准,会同有关部门通过以下措施加强事中事后监管:1.加强信息共享,地方市场监督部门将相关企业登记注册信息共享至省级共享平台,地方民政部门及时获取。2.实施年报制度,生产装配企业每年编制报送年度报告。3.开展“双随机、一公开”监管、重点监管,及时调查处理投诉举报,依法处罚违法行为,并向社会公开。4.加强信用监管,建立企业信用档案,及时公开信用信息。5.发挥行业组织作用,加强行业自律。营养师健康管理师


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